新冠口服药研发进展
目前全球 3款新冠口服药获批上市,1款药物提交 NDA,10款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用,其中 3款药物获得 EUA)。辉瑞的 Paxlovid 已在中国获批上市,国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的 V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。
A 股和港股创新药板块本周走势
2022 年 6月第二周,陆港两地创新药板块共计 44支个股上涨,16支个股下跌。其 中 涨 幅前 三 为荣 昌生 物 (+26.05%)、 康 诺 亚 -B(+23.92%)、 荣 昌 生物-B(+18.89%)。跌幅前三为和誉-B(-12.75%)、三叶草生物-B(-7.47%)、迈博药业-B(-6.25%)。本周 A 股创新药板块上涨 5.23%,跑赢沪深 300指数 1.57pp,生物医药上涨 4.37%。近 6 个月 A 股创新药累计下跌 20.55%,跑输沪深 300 指数4.89pp,生物医药累计下跌 26.21%。本周港股创新药板块上涨 1.76%,跑输恒生指数1.68pp,恒生医疗保健上涨9.24%。近6个月港股创新药累计下跌 21.89%,跑输恒生指数 13.85pp,恒生医疗保健累计下跌 25.74%。
国内重点创新药进展
6 月国内共有 1 款新药获批上市,本周国内共有 1 款药物获批上市。云顶新耀的注射用戈沙妥组单抗获 NMPA 批准上市,用于既往至少接受过 2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
海外重点创新药进展
6 月 FDA 共有 2款新药获批上市,本周无新药获批。6月欧洲无款新药获批上市。6 月日本无新药获批上市。
本周小专题-全球首款 Trop2 ADC 中国上市
2022 年 6月,基于 IMMU-132-01 研究,戈沙妥珠单抗获得 NMPA 批准,用于接受过至少 2种系统治疗(其中至少 1种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性 TNBC成人患者。IMMU-132-01 研究结果显示,ORR为 33.3%,包括 3 例 CR(2.8%),mPFS 为 5.5 个月。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成 6起重点交易,披露金额的重点交易有 2起。1)AL01811是一种新型 GBA2 抑制剂,用于潜在治疗帕金森病。Biogen 将向 AlectosTherapeutics 预付 1500 万美元,以获得 AL01811 的独家全球许可和其他未命名的备用分子。2)Olema将为先前存在的 Aurigene 计划的权利支付 800万美元的前期许可。根据年度净销售额,Aurilene将有资格获得高达 6000万美元的潜在临床开发和监管里程碑,以及高达 3.7亿美元的潜在商业里程碑,以及从中位数到低两位数的版税。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险