投资要点：
2022年6月1日，国家药监局网站发布了《2021年度药品审评报告》。
从药品注册申请受理全年总体情况来看：
2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长13.79%。受理需技术审评的注册申请9235件，同比增长29.11%，受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批的注册申请2423件。
从创新药的注册申请受理情况来看：
全年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。其中创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。IND1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA65件（45个品种），同比增长18.18%。
从审评审批工作情况来看：
2021年审结的注册申请共12083件，同比增长19.55%。审结的需技术审评的注册申请9679件，同比增长35.66%，包括技术审评的注册申请2632件，审评审批的注册申请7039件，药械组合注册申请8件。审结直接审批的注册申请2404件。
从批准/建议批准情况来看：
全年年批准IND2108件，同比增长46.90%；建议批准NDA323件，同比增长55.29%；建议批准ANDA1003件，同比增长9.26%；批准一致性评价申请1080件，同比增长87.18%。建议批准境外生产原研药76个品种。临床急需境外新药81个品种中，截至2021年底，已有54个品种提出注册申请，51个品种获批上市，按审评时限审结率100%。
特别地从创新药注册申请审结整体情况来看：
全年审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。其中，创新中药55件（55个品种），同比增长52.78%；创新化学药1085件（484个品种），同比增长45.44%；创新生物制品604件（404个品种），同比增长135.02%。从注册申请类别来看IND1663件（885个品种），同比增长67.14%；NDA81件（58个品种），同比增长84.09%。
从创新药的批准/建议批准情况来看：
全年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。其中，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29%；创新化学药1029件（463个品种），同比增长44.32%；创新生物制品560件（376个品种），同比增长141.38%。从注册申请类别来看，IND1559件（831个品种），同比增长65.32%，NDA69件（47个品种），同比增长130.00%。
从各类别注册申请按时限审结来看：
全年整体按时限审结率98.93%。其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。
获批的重点治疗领域品种包括：
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物、罕见病药物、中药新药、儿童用药、公共卫生用药、抗肿瘤药物、抗感染药物、内分泌系统药物、循环系统药物、血液系统药物、风湿性疾病及免疫药物、皮肤五官药物。
投资建议：
我国医药行业在过去一年取得了长足的发展，从研发端来看，无论是仿制药还是创新药各种药物类型的IND、NDA注册申请数量取得新高，从审批端来看，药审中心持续优化审评流程，严格审评时限管理，审评速度不断加快，审评能力不断提高，对于我国医药行业发展利好。同时，暴露出在药品注册申请中存在的研发立题、药物的有效性安&安全性&质量可控、合规性等一系列问题。在投资建议方面我们认为应重点关注企业三方面的能力：（1）充分重视药物开发立题依据：重视解决未被满足的临床需求问题，以临床价值为导向；（2）与监管机构保持有良好沟通交流机制：贯穿药物研发各个环节；（3）创新药开发前期基础研究扎实：新机制、新靶点充分的成药性评估，减少非科学因素干扰。
风险提示
政策波动风险；研发失败风险等。
